百吉生物全球首创细胞药物BRG01获FDA快速通道资格认定

美国时间2023年7月6日，百吉生物收到美国FDA正式书面回函，其全球首创的针对鼻咽癌免疫细胞治疗药品BRG01被授予“快速通道资格”（Fast Track Designation, FTD），用于治疗复发/转移性鼻咽癌。

FTD快速通道资格的设立旨在促进或加速用于治疗严重或危及生命的疾病且显示出有潜力满足当前未满足临床需求的药物开发，使药物能够快速获批上市。

据悉，百吉生物用于治疗复发/转移性鼻咽癌的BRG01产品于2022年12月14日和2023年2月16日先后在中国NMPA和美国FDA获批IND，2023年6月1日获得FDA 孤儿药ODD资格认定。此次BRG01产品获得FDA快速通道资格认定 ，是对百吉生物核心技术和产品的高度认可，同时也是百吉生物坚持面向全球市场专注First-in-class产品研发战略的又一次重大里程碑。

百吉生物将继续坚持始终服务于患者未被满足临床需求的使命，以高质量发展的要求推进产品管线。此外，百吉生物已提交了针对肺癌、肝癌适应症药品的中美IND申报。

关于BRG01注射液

EBV感染全球近95％人口，已被世界卫生组织定义为I类致癌物，与其相关的肿瘤主要包括鼻咽癌、EBV阳性的胃癌、淋巴瘤和淋巴细胞增生性疾病等。鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一，其发生发展与EBV的感染密切相关。根据世界卫生组织数据显示，2020年全球确诊的鼻咽癌新发病例数达到13.3万人，中国鼻咽癌新发病例约占全球的50%，特别是广东及广西属于高发地区，约占全中国新发病例的60%。近年来免疫检查点抑制剂开始用于鼻咽癌的二线及以上治疗，总体反应率（ORR）均不高于30%，意味着超过70%的患者不能从中获益，存在巨大的未被满足的临床需求。

百吉生物研制的BRG01注射液是一款针对鼻咽癌的基因修饰T细胞制品，属于过继性免疫细胞治疗技术，其基本原理是，采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造，增强了T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力，这些改造后的细胞回输进患者体内可以达到直接杀伤肿瘤或激发机体免疫功能间接杀伤肿瘤的目的，其安全性和有效性已在探索性临床中得到初步验证。