正泽生物实现国产替代进口放射性药物设备：整体解决方案突破国际垄断

正泽生物推出的放射性药物实验室整体解决方案，标志着我国在核医学设备领域实现了从依赖进口到自主创新的重大转变。陕西正泽生物技术有限公司（以下简称“正泽生物”）近日成功向国内某三甲医院交付了放射性实验室整体解决方案，彰显了国产高端医疗装备的全球竞争力。

该方案整合了回旋加速器、放射性药物合成仪、GMP热室、质控设备及辐射监测系统，形成闭环生产链，打破了国外厂商在该领域的长期垄断。

正泽生物：国产替代的领军者

正泽生物成立于2017年，位于西安市，是一家放射性药物生产设备的研发制造企业。企业注册资本2000万人民币，实缴资本2000万人民币。

作为国内医用回旋加速器及放射性药物合成仪研发生产的领军企业，正泽生物始终以“打破进口垄断，提升国产设备水平”为使命。

公司通过了多项权威认证，其医用回旋加速器技术被评价为“全球行业领先”，已成功打入国际市场，成为国产高端医疗装备“出海”的标杆案例。

国产设备的飞跃

正泽生物在回旋加速器领域实现了从核心部件到整机的全链条自主可控。其Z系列产品采用深谷专利磁铁和高稳定性射频技术，显著提升了设备可靠性。

公司推出的Z12/Z15型医用回旋加速器是全球首台人工智能回旋加速器，具备100μA高束流强度，支持8靶位双束轰击技术，可量产¹⁸F、⁶⁴Cu等10余种核素。

在放射性药物合成仪领域，公司研发的X1（单次）、X2（两次）、C5（五次）、FCN（多功能）系列产品，突破传统单批次合成限制。

安全智能的闭环系统

正泽生物提供的放射性实验室整体解决方案整合了回旋加速器、放射性药物合成仪、GMP热室（75mm铅屏蔽，辐射剂量＜2.5μSv/h）、放射性薄层色谱扫描仪及Rad-Env-T辐射监测系统，形成闭环生产链。

热室设计符合ICRP辐射防护标准，并通过硬件/软件双重互锁机制确保操作安全，满足Class B洁净等级要求。

方案采用AI智能控制系统，大幅减少人工干预，提升运行稳定性与效率，技术参数达国际领先水平。

成本与服务双赢

正泽生物通过技术突破实现医用回旋加速器和放射性药物合成仪的国产化替代，显著降低医疗机构采购成本。

相比进口设备，其本土化服务优势突出：提供快速临场响应、不间断备用机支持，并依托AI远程诊断系统实现预防性维护。

公司还成为国内少数具备第三方维修服务能力的厂商，为医院提供成本更低、响应更快的维保方案，彻底改变了原厂垄断售后市场的局面。

创新成果获保护

正泽生物在技术创新方面取得了显著成果，拥有众多知识产权。公司共对外投资了4家企业，参与招投标项目60次，知识产权方面有商标信息12条，专利信息70条。

2025年1月，公司取得一项名为“一种全自动放射性药物合成器优化校准方法及系统”的专利，授权公告号 CN 118988207 B。

公司的质量管理体系也获得了国际认可，严格遵循GMP规范生产放射性药物合成仪，热室洁净标准达行业顶尖水平。

全面打造核医学生态

随着国产高端医疗设备需求激增，正泽生物计划进一步扩大产能，并深化放射性药物实验室设备、GMP车间设计等配套服务。

公司负责人表示：“我们将持续聚焦临床痛点，通过回旋加速器与放射性药物合成仪的协同创新，推动中国核医学装备从‘跟跑’向‘领跑’转变。”

正泽生物的产品已服务于全国多家三甲医院及科研单位，并获多项国际专利认证。未来，公司将继续以技术创新为引擎，为全球核医学发展贡献中国方案。

正泽生物的成功不仅体现在技术突破上，更体现在其完整的服务生态系统建设中。

从核心设备到整体解决方案，从技术研发到售后服务，正泽生物构建了核医学设备领域的全方位服务体系。