InBody体成分系列产品荣获欧盟CE-MDR认证 加速全球布局步伐
2024-02-27 15:10:05爱云资讯
2024年1月8日,InBody旗下自主研发的系列设备获得MDR欧盟质量管理体系证书, 这意味着InBody产品将全面进入包括比利时、德国、意大利、法国等在内的27个欧盟国家,并顺利地从一个功能的基础设备发展成为医疗、营养、健身、康复等专业领域的标志性产品。
MDR 欧盟质量管理体系证书
本次获得认证的产品,涵盖人体成分分析仪系列和全线无创电子血压计,如InBody970、InBody770、InBodyBWA等。这些产品凭借独特的设计、简便的操作、测试结果高度的再现性,服务90余个国家,为心血管疾病、糖尿病、营养科、肾内科等慢性病患者带来福音,对身体成分进行无创评估,在世界范围内具备显著的临床价值。
InBody系列产品
MDR医疗器械法规认证含金量更高
CE认证是一种安全认证标志,被视为进入欧洲市场的通行证,经过认证的产品即符合与该产品相关的欧盟法律法规及标准。而MDR(Medical Device Regulation)是欧盟于2017年5月最新颁布的医疗器械法规,以替代原有的医疗器械指令MDD(Medical Device Directive)。
与MDD相比,新法规MDR的认证难度更大、监管力度更强,对产品的要求更高,给进入欧盟的企业带来更大的挑战。此次获批,充分体现出InBody的临床研究、设备质量控制等体系已达到国际先进水平。
里程碑式的进展:InBody深化全球布局
此次InBody顺利获取CE-MDR认证,证明了欧洲市场对InBody产品的安全性、有效性以及产品质量管理体系的高度认可,这为InBody深化全球市场布局、拓展国际市场、服务全球客户打下了坚实的基础,目前,每天有来自100个国家的数百万人都在使用InBody的产品和服务,对于InBody的发展具有里程碑式的意义。
InBody Map
截至目前,InBody在全球已拥有7家全资子公司,分别位于中国、美国、日本、荷兰、马来西亚、印度和墨西哥。未来,InBody会深入优化合规管理工作,持续以高标准生产和管理产品,努力为全球医疗器械行业高标准管理提供可借鉴样本。
- VAP微型气泵在便携式气体采样设备的应用分析报告
- VAP微型真空泵在美容负压吸附设备的分析报告
- 航旅小U智能设备践行平安智慧人文绿色理念,服务长沙黄花机场“湘当硬扎”
- AQUA爱克泳池设备厂家:恪守质量诚信,赢得消费者信赖
- 广州千叶坚持“质量”兴企,做消费者认可的泳池设备品牌
- 威尔特(广州)流体设备有限公司企业文化分析
- 智采商城:为5万亿设备更新市场提供工业品支撑
- 微型泵领域的创新小先锋-记威尔特(广州)流体设备
- AQUA爱克泳池设备厂家广受学校认可,助力游泳教育进校园
- 走向海外!新北洋高铁自助售检票系列设备登上央视《新闻直播间》
- 广州千叶迎来开门红,优质泳池温泉设备再次进驻酒店项目
- 从品质到品牌,广州千叶助力客户全品类一站式购齐泳池设备
- 赴展德国,新北洋参展欧洲零售设备展EUROCIS
- 实测AI明日设备,魅族21 PRO功能已到位,有望开启终端设备新纪元
- Samsung One UI 6.1即将更新 更多Galaxy设备将支持Galaxy AI功能
- 喜讯!AQUA爱克泳池设备荣获国家“高新技术企业”认证