联影智能联席CEO沈定刚教授：获NMPA首张CT骨折AI三类证后，“下沉”与“拓展”将成未来关键

近日，联影智能CT骨折智能分析系统正式获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗AI三类证，这也是全球首张基于CT的骨折医疗AI三类证。

2018年，美国FDA宣布批准Imagen公司开发的软件OsteoDetect上市，这款软件利用人工智能算法来检测成人患者的桡骨远端骨折情况，但值得注意的是，OsteoDetect是对二维X光图像进行分析，而联影智能的这款AI软件则是基于CT图像进行病灶检测。

据联影智能的产品简介显示，此次获批的CT骨折智能分析系统具备“精准肋骨定位，秒级骨折检出，直观提示病灶”等一系列特点，以高敏感性辅助医生快速、高效、精准地完成肋骨的诊断，避免错诊和漏诊。其主要功能点为：

基于深度学习方法，自动完成肋骨定位、计数与标注，帮助医生“数肋骨”；

秒级完成全部检测流程，精准肋骨定位并提示肋骨骨折位置；

准确区分真实骨折与运动伪影、肋软骨、肋骨病变等假阳性情况；

支持半边重建、扫描视野不全、肋骨粘连、肋骨断裂/部分缺失等异常影像检测。

uAI 肋骨骨折智能分析系统

此外，系统可对工作流进行优化——提供三维重建（MPR、VR、MIP、MinIP）、动态展示、独立分部位展示、最佳视角、高危提醒等功能，协助医生快速准确定位和复核病灶，支持病灶标记图像一键回传PACS，自动生成不同模板的结构化报告。

据雷锋网了解，CT骨折的AI检测软件是联影智能胸部多病种AI产品中的一大功能模块。目前，胸部多病种AI产品已经获得了欧盟的CE认证。

联影智能联席CEO沈定刚教授表示，CT骨折产品的市场应用前景很广，包括急诊和体检或门诊场景。

在急诊场景下，产品可以帮助医生迅速地定位骨折，减少漏诊（特别是在夜间急诊的场景），提升急诊场景下的报告生成速度，为救治急诊病人赢得时间。

在体检或门诊场景中，AI骨折产品也可以在那些无明显疼痛症状的病人CT中找到偶发病灶（incidental finding），通过对这些潜在病灶进一步分析，减少未来病情恶化的可能性。

雷锋网了解到，除了CT骨折产品，联影智能也正在积极推进其他多款胸部CT的AI产品（包括肺结节、肺炎、淋巴、食道癌、乳腺癌等）的注册申请。“我们相信，医疗影像AI将会逐渐从同一部位单个病种向多个病种演进，以医生全面诊断的视角来完善uAI全智能影像结构化报告，逐步构建成uAI智能影像科，更全面、系统地助力影像科医生。”

本周的医疗AI行业颇不平静，包含CT骨折AI软件在内，本周已经有三家公司的三款AI产品获得NMPA的批准。

对于这个行业现象，联影智能联席CEO沈定刚教授认为，这与医疗AI的头部公司在中国发展的时间轴是吻合的。AI头部公司大多在16-17年起步，18年开始有产品原型，19年启动临床试验和申请，20年获证。

沈定刚教授说到，在AI产品三类证的审批过程中，我们感觉药监局秉承着一种严谨和科学的态度。因为AI是新技术，药监局集合了学术界、医疗界、企业界的专家，对AI产品的技术核心、预期用途、临床价值进行了充分地调研，并发布了AI产品的审评指导原则规范医疗AI行业健康发展。

“在产品审评的过程中，药监局一方面非常严谨地考察产品的每一个细节，另一方面也和企业进行充分的交流，做出科学审批和判断。虽然第一批AI产品三类证的获批让业界有一种“期待许久”的感觉，但我们相信这样的一个科学严谨的审评流程也保障了这些AI产品上市后的安全性和有效性。”

医疗影像AI行业前途无限，也任重道远，拿证是必不可少的第一步。

目前，医疗AI行业也正处于一个战略转变的阶段——“下沉”与“拓展”是关键，真正下沉到产业中解决实际问题的AI公司会逐步显现出来。

今年年初，经NMPA审查，科亚医疗“冠脉血流储备分数计算软件产品”获批上市。这是我国首个应用人工智能技术的三类器械过审。随后，安德医智、Airdoc、数坤科技等企业的AI产品还相继获得医疗器械三类证审批。

沈教授说到，我们期待随着第一批AI产品的上市，AI产品不再给人以一种“不明觉厉”之感。今后会有越来越多的AI医疗产品在一个科学、严谨的审批流程中推向市场，赋能医疗健康。