爱创科技聚焦UDI｜7月新标准生效！多码并行如何打通全流程追溯？

在医疗健康领域数字化转型的浪潮中，医疗器械唯一标识（UDI）正从技术概念演变为全球监管的基础设施。本文将从政策演进、底层逻辑与生态构建三个维度，解析 UDI 如何重塑医疗行业的监管逻辑与价值链条。

一、政策驱动：国内外 UDI 实施进入深化阶段

在国内，国家药监局自2021年起分三批推进UDI实施，覆盖范围从第三类医疗器械逐步扩展至第二类。

2023年2月发布的第三批实施公告明确，2024年6月1日起生产的二类医疗器械需完成UDI赋码并上传数据库，同时要求与医保医用耗材分类与代码实现数据同步。2024年7月实施的新版《医疗器械经营质量管理规范》进一步要求经营企业实现带码入库、出库，推动流通环节可追溯。

国际层面，欧盟于2025年5月26日起将UDI实施范围扩展至Ⅱa和Ⅱb类可重复使用器械、Ⅰ类医疗器械及B、C级体外诊断试剂，未合规产品将无法在欧盟市场流通。

与此同时，中国企业参与起草的《医疗器械唯一标识的形式和内容》《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》两项行业标准将于2025年7月20日生效，为多码并行场景和多级包装关联提供技术规范。

二、实施必要性：全生命周期管理的底层逻辑

UDI作为医疗器械的“数字身份证”，其核心价值在于构建全链条追溯体系。

对监管部门而言，UDI可实现医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，通过大数据分析支撑智慧监管。

对企业而言，UDI不仅是合规门槛，更是提升管理效能的工具——从生产端的序列化管理、防伪防窜，到流通端的供应链可视化，再到终端的患者数字化服务，UDI贯穿企业运营全流程。

特别值得关注的是高风险医疗器械。以心脏起搏器、血管支架等三类植入性器械为例，其使用直接关系患者生命安全，一旦出现问题需快速精准召回。UDI通过DI（产品标识）与PI（生产标识）的结合，可将召回范围精确到具体批次甚至单品，显著降低企业损失和社会风险。

三、挑战与突破：从合规工具到生态构建

尽管UDI实施已取得显著进展，但仍面临多重挑战：

生产端：DI分配和标签模板设计需耗费大量时间，尤其对于多规格、多包装的产品。

流通端：数据系统不统一导致追溯链断裂，例如医疗机构扫码入库时若无法解析外箱码与单品码的关联关系，将显著影响效率。

作为国内领先的全球追溯数字化解决方案服务商，爱创科技深度参与UDI实施进程，形成了独特的技术路径和行业积累：

1.全链条能力

爱创可提供覆盖“编码-赋码-数据上传-追溯应用”的完整体系，涵盖合规咨询、DI备案上传、UDI追溯体系平台建设、UDI标识赋予、数据管理以及UDI追溯应用等一站式服务。

以达安基因项目为例，通过包材分页自动打印、多级关联采集、质量校验预警等功能，实现170余种IVD产品的合规溯源，同时对接ERP系统完成出入库管理，形成闭环数据链。

2.药械同追多场景适配能力

针对医疗器械小批量多品种、企业分散的特点，爱创推出灵活的赋码方案。例如，为博士伦设计的“药械同追”平台，支持药品与医疗器械共用同一追溯云平台，同时满足不同车间的赋码需求和第三方平台对接要求。对于手动产线占比较高的中小企业，爱创提供微信小程序扫码工具，降低经销商设备更换成本。

3.国际化与合规性保障能力

爱创科技建立了基于GS1国际标准的医药行业追溯云平台——爱创医药云。该平台较早完成了与国家药品协同平台、各地省局平台、国家医保平台和药店特药平台的实质性对接，更可直接对接SAP、Tracelink、EU-HUB等海外第三方L4平台。无论进口药还是出口药爱创都有能力对接国外的追溯体系，帮助国内药企走向国际，同时帮助国际企业进入中国，具备追溯全球的能力。

4.传统赋码云端化升级能力

爱创云赋码解决方案把过去光机电算的传统赋码升级为云服务，生产线赋码数据实时上传至云端，方便企业追溯平台数据能够跟自己的私有云对接，为整个数据链的打通提供前期准备。并通过数字化技术，实现了从码的分发、印刷到出入库管理的全流程智能化管控，有效解决了企业生产基地之间的协同管理难题。

国家政策已指明方向，全生命周期管理的大幕正徐徐拉开。这是一场涉及整个医疗器械生态系统的深刻变革。UDI全生命周期管理是提升院内器械管理效率、保障患者用械安全、降低运营风险的利器。医疗器械企业应提前布局，实施UDI系统规划，进行数据追溯的全生命周期管理。

截至目前，爱创科技已经帮助 100 多家客户建立了基于UDI标识的医疗器械产品追溯系统，覆盖体外诊断试剂、医美产品、造影剂、高值耗材、低值耗材、医疗设备等各个细分行业，典型客户包括华大生物、万泰生物、利德曼、圣湘生物、长光华医、贝普医疗、长春博泰、博士伦等。

在服务众多客户过程中， 爱创特别注重发挥我们自身的行业积累和优势，建立了一整套完整的医疗器械UDI合规和全产业链追溯数字化解决方案。一方面，根据国家政策的指示，我们不断优化和完善我们的方案，使UDI能快速符合国家的要求，另一方面，针对企业更多的管理痛点和数字化需求（比如：产品序列化管理、防伪防窜、产品召回、仓储管理、终端数字化运营、对接医保、患者教育和患者服务）。